フローレンス法に関する
論文紹介

脊椎圧迫骨折は、呼吸器系や消化器系の機能障害に続発する全身合併症を引き起こす脊柱後弯症をもたらす可能性がある。脊椎圧迫骨折治療における脊椎インプラントの使用は、セメント注入のみによる治療からのパラダイムシフトを意味し、椎体へのセメント注入による鎮痛効果と安定化効果に加え、椎体高の回復と後弯角度矯正も目的としている。脊椎圧迫骨折治療に使用できる脊椎インプラントには、ステント、ジャッキ、PEEKケージ、骨折修復支援システムなどがある。神経性間欠性跛行を伴う腰部脊柱管狭窄症は、身体障害や生活の質の低下を招く、最も一般的に発症する脊椎疾患の一つであり、50歳以上で起こることが多い。脊柱管狭窄症による症状緩和のための経皮的棘突起間スペーサーは、外科的手術の適応とならない患者にも使用することができる。本論文の目的は、脊椎圧迫骨折や脊柱管狭窄症の患者に対して行われる脊椎インプラントの基本概念を記述することである。生体力学の役割と様々な種類のインプラントについて説明する。技術や製品に関する論争も取り上げる。最後に、異なる症例や解剖学的部位に異なるインプラントを使用する場合、個々に合わせたアプローチの必要性を強調する。

9年間にわたる経皮的棘突起間スペーサーの使用はManfre他の論文で紹介されている。この論文は、コホートの規模の大きさ、長期間の経過観察に加え、以前の研究でふられていない領域、すなわち脊椎形成術の補助的使用について言及している。この研究結果は、腰部脊柱管狭窄症に対する経皮的棘突起間スペーサーの使用の役割をさらに確立するのに役立つ。

Manfre他の研究では、In-space（Depuy Synthes社、米国マサチューセッツ州）、Helifix（ATEC Spine社、米国カリフォルニア州）、Lobster（Techlamed社、イタリア）が使用されたが、これらはヨーロッパでは使用可能だが、米国では使用できない装置である。著者らは、2011年1月以降に行われた全症例が、予防的脊椎形成術と併用して行われたと指摘している。棘突起骨折やスペーサーの変位のリスクを下げるための脊椎形成術の実施は、スペーサーと外科的手術を比較したどの研究でも報告されていないことを強調すべきである。

米国ではポリメチルメタクリレートを用いた脊椎形成術が実施されていないが、症状の再発を抑えることができるため、骨折のリスクが高い患者（骨減少症や骨粗鬆症のある患者）に対して脊椎形成術を実施することを検討すべきである。経皮的治療を受ける患者の多くは高齢であり、外科的手術が実施できないことがあるため、骨密度検査DEXA法や同様の検査を用いて、治療前に骨折リスクを確認すべきである。

棘突起間スペーサーの使用は観血的除圧術ができないとみなされた患者に対して代替治療となる。スペーサーは経皮的に挿入することができ、将来の除圧術や固定術を妨げるものではない。棘突起間スペーサーの経皮的挿入に関する研究の結果は有望である。

目的：腰部脊柱管狭窄症および腰部椎間孔狭窄症は、神経性間欠性跛行を引き起こし、機能性およびQOLに悪影響を及ぼす一般的な変性疾患である。近年開発された経皮的棘突起間装置は、低侵襲の代替治療法である。本研究では、9年間の経皮的棘突起間装置使用の単一施設の経験を詳述し、失敗率を下げるための脊椎増強術（椎弓形成術）の補助的実施について検討する。

方法：脊椎専門病院を受診した800名の連続患者を評価し、688名に対して治療を行った。
評価を行い、688名が治療を受けた。治療適応の基準は、高度の狭窄、保存的治療で改善のないこと、筋電図検査結果であった。256名は経皮的棘突起間装置の単独治療を受け、432名は隣接棘突起のポリメチルメタクリレートを用いた脊椎増強術を同時に受けた。Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)とOswestry Disability Index (ODI)を用いて、3ヵ月後と12ヵ月後にフォローアップを行った。

結果：両グループの患者ともZCQ数値（3.2から1.3へ）とODI数値（32から21）に著明な改善がみられ、満足度（1.7）も高かった。同時に脊椎増強術を受けたグループの症状再発率は、経皮的棘突起間装置の単独治療グループと比較して低かった（1％未満対11.3％）。

結論：本研究は、腰部脊柱管狭窄症の治療における経皮的棘突起間装置の有効性を実証している。また、脊椎増強術を同時に行うことで、症状の再発率を下げることができることを示している。

目的：症候性の変性性腰部脊柱管狭窄症に対して、取り外し可能な経皮的棘突起間スペーサー（LobsterProject® Techlamed®）を使用した患者の臨床結果と放射線学的結果を評価する。

方法：2019年に2施設で本棘突起間スペーサーを挿入した全患者をレトロスペクティブに検討した。施術は画像下治療の医師2名により深鎮静または全身麻酔下で行われた。患者は施術前と治療3ヵ月後のフォローアップ時に、Visual Analog Scale（VAS）、Oswestry Disability Index（ODI）で臨床評価が行われ、またMRIまたはCTスキャンで放射線学的に評価された。各患者の椎間孔は施術前と施術後のCTスキャンで2名の放射線科医により独立して測定された。

結果：選択された期間中に59名の患者が治療を受け、そのうち58例が完全な記録を有している。平均年齢は71.2±9.2歳（55～92歳）で、男性は32名、女性は26名であった。48名は深鎮静下で、10名は全身麻酔下で治療を受け、合併症はなかった。3ヵ月後の臨床経過観察では、疼痛が有意に軽減し（VAS：83±9→29±19、-65％、p＜0.001）、機能的転帰が改善した（ODI：31±12→13±10％、-58％、p＜0.001）。満足のいく装置位置ができなかった症例は1例で、3ヵ月後の経過観察でスペーサーが後方に移動した症例が2例、棘突起骨折が1例であった。椎間孔の平均面積は77±23mm2から95±27mm2に増加し（＋26％；p＜0.001）、評価者間の信頼性は非常に良好であった（クロンバックのα係数は0.899）。

結論：取り外し可能な棘突起間スペーサーの経皮的低侵襲挿入は、良好な安全性プロファイル、3ヵ月後の良好な臨床結果および解剖学的な椎間孔面積の増加を示す。

臨床試験登録：ClinicalTrials.gov内の識別子：NCT05203666、公開日：2022年1月21日、レトロスペクティブ登録。

棘突起間スペーサーに関する文献の包括的な評価研究は、主に変性性腰部脊柱管狭窄症の治療における保存的治療や外科的除圧術との比較に焦点を当てている。本稿では、棘突起間スペーサーの長所と短所を把握するために、近年のメタ研究と論文を掲げた。

目的：3施設の255名の変性性腰部脊柱管狭窄症患者を対象に、新しい経皮的棘突起間装置（Lobster®, Techlamed, Firenze, Italy）の安全性と有効性をレトロスペクティブに評価する。

材料と方法：本研究では、2016年11月から2020年3月にかけて、単分節・二分節中心性狭窄や椎間孔狭窄症で変性性腰部脊柱管狭窄症による神経性間欠性跛行を有する患者255名（男性125名、平均年齢71.2歳（49～91歳）)を対象とした。
臨床転帰はVisual Analog Scale(VAS)とZurich Claudication Questionnaire(ZCQ)を用いて、施術前と6ヵ月後のフォローアップ時に評価した。技術的成功は、治療直後に行われたCT検査結果で示された経皮的棘突起間装置の正確な配置と定義された。骨粗鬆症・骨減少症の患者に対しては椎弓形成術が行われた。

結果：治療は合計290椎間（L2/L3=11例、L3/L4=90例、L4/L5=179例、L5/S1=10例）で行われた。28名の患者は、同時に1つ以上の装置（最大3つの装置）が埋入された。6名の患者は、別時に2回目のインプラントを要求した。
172例の予防的椎弓形成術が行われた（59.3％）。成功率は99.6％（258例中257例）であった。
3例はLobster ®装置の置き換えとなり、成功した。
ほとんどの患者（254名、99.6％）は症状の改善がみられ、Lobster埋入前の平均VASスコアは7.8であり、6か月後のフォロー時には2.9まで下がった。
Lobster埋入前の平均ZCQスコアは56.4で、治療後は28.6であった。

結論：Lobster®経皮的棘突起間スペーサーは、変性性腰部脊柱管狭窄症患者に対して安全で有効な経皮的低侵襲施術だと言える。

目的：症候性の変性性腰部脊柱管狭窄症に対し、取り外し可能な経皮的棘突起間スペーサー（LobsterProject® Techlamed®）を使用した初期患者の臨床結果および放射線学的転帰を評価する。

材料と方法：2019年に我々の2つのセンターで本棘突起間スペーサーを挿入する治療を受けた全患者をレトロスペクティブに検討した。臨床的または放射線学的記録が不十分である患者を除いている。施術は画像下治療の医師2名により深鎮静下または全身麻酔下で行われた。患者は施術前と治療1ヵ月後のフォローアップ時に、Visual Analog Scale（VAS）、Oswestry Disability Index（ODI）で臨床評価が行われ、MRIまたはCTスキャンで放射線学的に評価された。各患者の椎間孔は施術前と施術後のCTスキャンで2名の放射線科医により独立して測定された。

結果：選択された期間中に61名の患者が治療を受けたが、そのうち57の症例が選択された。平均年齢は71.3±9.3歳（51～92歳）で、男性は32名、女性は25名であった。合併症の報告はなかった。1ヵ月後の臨床経過観察では、疼痛が有意に軽減し（VASスコア83±9→29±19、-65％、p<0,001）、機能的転帰が改善した（ODIスコア31±12％→13±10％、-58％、p<0,001）。臨床的影響を伴わない満足のいくスペーサー位置ができなかった（棘突起間スペーサーが後方しすぎた）が4例で、局所麻酔下で経皮的除去が必要となった棘突起骨折が1例あった。椎間孔の平均面積は77±23mm2から95±27mm2に増加し(+26%;p<0,001)、評価者間の信頼性は非常に良好であった(クロンバックのα係数は0,899)。

結論：この取り外し可能な経皮的棘突起間スペーサーを用いて治療された初期の患者症例は、本施術の安全性プロファイル及び1ヵ月後の良好な臨床結果を示し、また放射線学的な椎間孔面積の増加も確認できた。

棘突起間拡大装置や棘突起間固定装置などの低侵襲棘突起間装置は、症候性腰部脊柱管狭窄症の治療に次第に利用されるようになってきている。その有効性と安全性については、椎体間固定術を併用したり併用しなかったりする従来の除圧術と比較しながら、現在も議論が続いている。本研究では、棘突起間装置に関する包括的なレビューを行い、次の点について検討する。(1)低侵襲棘突起間拡大装置が神経除圧術の効果的な代替となり得るか。(2)棘突起間固定装置が除圧術後の固定術の代替となり得るか。

2020年1月22日までに発表された論文をPubMed検索から入手した。英語で発表された関連論文を選択して批評した。様々な棘突起間装置の種類に関する観察研究では一貫して、短期間の追跡調査における臨床転帰や患者満足度の有意な改善が認められている。手術をしない治療と比較して、低侵襲棘突起間拡大装置は、2年間の追跡調査でQOLと臨床転帰の改善が有意に大きかった。除圧を行う開窓術と比較すると、低侵襲棘突起間拡大装置は臨床転帰が同程度であるが、合併症のリスク、再手術のリスク、費用が高かった。固定術を併用した開窓術と比較して、棘突起間固定装置の使用は同等の臨床転帰を示し、手術時間、出血量、入院期間が少なく、隣接部位の可動性も低かった。低侵襲棘突起間拡大装置は、軽度や中等度の脊柱管狭窄症に対して、2年間の経過観察で、手術をしない治療よりも良好な結果を示したが、除圧を行う開窓術と比べれば結果が同等であるが、再手術のリスクが高い。除圧術を伴う棘突起間固定装置の使用は、グレード1の脊椎すべり症および中心性狭窄症に対して除圧術および固定術に代わる適切な治療法となり得る。

この施術の特徴をさらに明らかにするために、今後の研究では、新世代の棘突起間装置の性能向上の調査や、より長期間の追跡調査、慎重な患者選択に焦点を当てるべきである。

目的：本研究の目的は、新規の経皮的棘突起間スペーサーの除去および交換の手技について説明することである。

施術：男性患者3名（62～72歳、平均年齢66歳）が、新規経皮的棘突起間スペーサーの除去（2例）または置換（1例）で研究に組み入れられた。最初の施術から平均23.3日±10.5日後（範囲13-34）に、L4/L5レベル（1例）およびL3/L4レベル（2例）に行われた。経皮的棘突起間スペーサーの除去後、4つの新しいスペーサーが挿入された。

結論：新規の経皮的棘突起間スペーサーは、施術中に挿入した直後でも、挿入から一定期間後（数日から数ヵ月後）でも安全に除去できる。除去施術は、最初の施術時に使用したのと同じ器具を用いて、4つの開閉可能な翼を閉じることにより、画像透視下で経皮的に行うことができる。

目的：症候性変性腰部脊柱管狭窄症に対する新しい経皮的棘突起間スペーサーの安全性と有効性を3つの異なる施設で評価する。

方法：2016年11月から2020年3月までに、1箇所か2箇所の腰椎中心型脊柱管狭窄症および/または椎間孔狭窄症による、筋電図検査で確認された神経性間欠跛行のある患者255名（男性125名、平均年齢71.2歳、範囲49～91歳）が研究に参加した。磁気共鳴(MR)および/またはコンピュータ断層撮影(CT)、身体検査、Visual Analogue ScaleおよびZurich Claudication Questionnaireが、治療前および治療6ヵ月後に行われた。すべての治療は、局所麻酔と軽い鎮静剤を用い、X線透視下で行われた。技術的成功は、治療直後に行われたコンピュータ断層撮影（CT）によって示されたLobster®経皮的棘突起間スペーサー（Demetrios Medical社、イタリア、フィレンツェ）が正しく設置されたことと確認された。

結果：経皮的棘突起間スペーサー設置の成功率は99.6％であった（258例中257例）。挿入されなかった1例は棘突起骨折によるものであった。28名の患者において、1施術にて同時に1つ以上のスペーサーが挿入され（最大は3つの経皮的棘突起間スペーサー）、6名の患者は、別の施術にて2つ目のスペーサー植え込みが必要であった。合計172件の予防的棘突起形成術が行われた（59.3％）。重大な合併症は発生しなかった。3例のスペーサー誤挿入は、経皮的にスペーサーを除去して、新たなスペーサー設置で治療が成功した。99.6％の患者に臨床的改善がみられた。

結論：Lobster経皮的棘突起間スペーサーは、患者を正しく選別すれば、中心型脊柱管狭窄症や神経性椎間孔狭窄症に対する効果的で安全な低侵襲除圧術である。